ЗАКРЫТЬ


г. Киев, Малая Житомирская, 8

+38 (066) 221 79 79

+38 (096) 515 79 79

+38 (093) 414 79 79

Правовые аспекты применения плазмотерапии.


28 мая. 2020

Все Новости

Оксана Кокошкина 

Ведущий юрист  «Multimed School»

Мы живем в XXІ веке. Никогда за свою историю взлетов и падений человечество не достигало такого уровня развития, которого достигли мы, перешагнув порог третьего тысячелетия. В прошлом веке человек взлетел в космос, покорил глубины стал исследовать тайны вселенной. В этом мы смело вторгаемся в тайны микромира. Изучая возможности и механизмы наших собственных организмов на субклеточном уровне.
Плазмотерапия и является методикой лечения множества заболеваний, поддержания красоты и здоровья наших тел, основанная именно на изучении способностей клеток нашей крови и составляющих ее белков оказывать терапевтический эффект на зону воздействия.

Для исследователя не секрет, что плазмотерапия или лечение аутологической плазмой возникло еще в начале 20-го века из аутогемотерпии, создатель которой (наш земляк-украинец, выпускник Киевского университета, врач, а потом священник Валентин Феликсович Войно-Ясенецкий) был причеслен к лику святых. До середины XX века эти методики постепенно входили в клиническую практику. Однако особой популярностью не пользовались вследствии низкого уровня материально технической базы для исследования. Т.е. определенный эффект дает, но в следствии чего и на какие ткани каким образом воздействует оставалось непонятным. Следовательно, методика не получала надлежащего развития.

В 90-е годы произошла революция, был расшифрован белковый состав плазмы, выделены тромбоцитарные факторы роста. Опираясь на эти знания американские ученые получили богатую тромбоцитами аутологическую плазму крови, которую стали использовать в стоматологии и челюстной хирургии. С гордостью могу сказать, что один из этих величайших врачей и исследователей Доктор Роберт Э. Маркс почтил своим вниманием, организованный нашей компанией PRP world Summit.

Последние 20 лет стали прорывом в исследовании и использовании плазмы. Она вышла за пределы стоматологии и стала использоваться в травматологии, дерматологии, гинекологии, урологии, офтальмологии, хирургии и многих других направлениях медицины. Сотни научных работ, как в Украине, так и за рубежом обосновывают ее клиническую эффективность, минимальный риск осложнений и отсутствие побочных эффектов. Но к сожалению, эта методика абсолютна «невидима» на нормативном уровне в Украине.

Причин этому несколько – отсутствие фундаментальных биохимических и клинических свойств плазмы крови на национальном уровне, результаты которых можно было имплементировать в нормативную базу; низкая скорость адаптации клинических руководств передовых государств и некоторая косность рабочих групп, которые разрабатывают унифицированные клинические протоколы и самая главная причина – низкий уровень финансирования нашей медицины и жутчайшая бюрократизация, при которой хорошая идея просто тонет в болоте согласований, разрешений, подковерных интриг и интересов различных групп. Прорывом в этом плане стало решение бывшего в.о. министра здравоохранения Ульяны надежды Супрун о разрешении врачам использовать современные мировые протоколы и руководства. Соответствующий приказ Минздрава Украины № 1422 от 29 декабря 2016 вступил в силу 28 апреля 2017, но к нему мы еще вернемся.

Говоря о плазмотерапии, мы должны понимать этот термин, как аутоплазмотерапию. Т.е. воздействие на зону лечения пациента компонентом крови – плазмы или тромбоцитарного фибрина с определенными характеристиками, полученными непосредственно из крови этого же самого пациента.

Является ли аутологическая плазма лекарственным средством? Нет – Законодатель в приказе №426 от26.08.2005г. говорит следующее – лекарственные средства, полученные из крови или плазмы человека, – лекарственные средства на основе компонентов крови, произведенные промышленным способом на государственных или частных предприятиях; такие лекарственные средства включают, в частности, альбумин, факторы свертывания крови и иммуноглобулины человеческого происхождения. Промышленный способ подразумевает системную обработку крови для получения веществ из компонентов крови. Производственный процесс должен осуществляться по техническим условиям, прошедшим санитарно-гигиенических экспертизу, внедрена система качества, прошедшая оценку соответствия и лекарственные средства должен быть сертифицированы. При лечении аутоплазмой и ее вариациями используется сам компонент крови – плазма с заданными характеристиками, изготовленная специально под конкретного пациента из его собственной крови.

Легальность медицинского вмешательства, к которым относится и плазмотерапия состоит из нескольких элементов.

Первый и основной – информированное согласие пациента, предусмотренное статьей 43 ЗУ «Основы законодательства Украины о здравоохранении». Конституция Украины содержит гарантии право на охрану здоровья, медицинскую помощь и медицинское страхование для каждого гражданина. Государство создает условия для эффективного и доступного для всех граждан медицинского обслуживания. В свою очередь, Закон Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении »предусматривает, что каждый гражданин имеет право на охрану здоровья, жизненный уровень, включая пищу, одежду, жилище, медицинский уход и социальное обслуживание и обеспечение, который является необходимым для поддержания здоровья человека; безопасную для жизни и здоровья окружающую природную среду; санитарно-эпидемическое благополучие территории и населенного пункта, где он проживает; безопасные и здоровые условия труда, учебы, быта и отдыха; квалифицированную медико-санитарную помощь, включая свободный выбор врача, выбор методов лечения.  

Т.е. ключевым критерием определения метода лечения, плазмотерапии в том числе является выбор пациента. Закрепленный в информированном согласии, которое пациент подписывает, получив достоверную и полную информацию о состоянии его здоровья. Обязаностью медицинского работника является предоставление пациенту в доступной форме информации о состоянии его здоровья, цели проведения предложенных исследований и лечебных мероприятий, прогноз возможного развития заболевания, в том числе наличие риска для жизни и здоровья. Законодательством предусмотрена форма 003-6/о «Информированное добровольное согласие пациента на проведение диагностики, лечения и на проведение операции и обезболивания»,  которая имеет общий характер и, как показывает практика – обязательно должна находится в медицинской карте амбулаторного или стационарного больного, а так же прерывания беременности и истории родов. Это карт-бланш, стартовая точка начала любого обследования или лечения. Но подписание пациентом данного документа, не гарантирует, что действия врача по лечению признают законными.

Для того чтобы себя обезопасить пациенту надо предоставить полную информацию о состоянии его здоровья, а так же о патологии которая вывляется или лечится. Абсолютное большинство врачей делает это в устной форме. Да, для большинства пациентов этого вполне достаточно, но правоохранители и некоторые недобросовестные, но юридически подкованные пациенты могут посчитать иначе. Ведь законодатель употребил термин «доступная форма предоставления информации», который может толковаться не в пользу врача, поскольку использование специфических профессиональных терминологий может быть непонятно пациенту, и соответственно сам факт подписания формы 003-6/о будет являться недействительным. Поэтому я всегда рекомендую на ознакомлении пациента под подпись, при любом приеме, с картой амбулаторного, стационарного или стоматологического больного в которую заносятся данные о его здоровье, анамнез, диагноз. Так же стоит укомплектовывать медицинскую документацию информационными справками о заболевании и методах лечения пациента от этого заболевания.

Пример 1.

Гнездовая алопеция.

Гнездовая алопеция – заболевание с кругообразным, нерубцовим выпадением волос на волосистой части головы, лице и других участках гладкой кожи.

Симптомы

Выпадение волос на голове, туловище и/или конечностях. Очаги, которые появились недавно, имеют красный цвет, а по периферии волосы обломаны на уровне нескольких миллиметров. Длительно существующие очаги алопеции (облысения) ничем не отличаются от нормальной кожи. Течение заболевания разнообразно:

Длительно существующие очаги алопеции (облысения) ничем не отличаются от нормальной кожи очаги появляются без каких-либо предшествующих симптомов; процесс зарастания волосами может протекать самостоятельно в течение 2-6 месяцев без какого-либо лечения; иногда выздоровление бывает неполным, то есть заболевание принимает длительный хронический характер: одни очаги зарастают, в то время как образуются новые; заболевание может возникнуть однократно или рецидивировать (возобновиться) через неопределенное время.

У больных могут наблюдаться характерные для заболевания изменения ногтей: наперстковидные (точечные) вдавливания, продольная исчерченность; волнистые узоры свободного края (выступающая над краем пальца часть ногтя); при ограниченной форме заболевания подобные изменения встречаются у одной пятой больных, при тяжелой (тотальная, универсальная формы) – в большинстве случаев.

Диагностика:

1.лабораторные исследования:

-клинический анализ крови
-анализ мочи
-биохимические исследования функции печени (общий билирубин, АСТ, АЛТ, общий белок, глюкоза, холестерин, щелочная фосфатаза)
-серологическое исследование (РВ, РМП)
-анализ крови на содержание кортизола (при планировании применения системных кортикостероидов до лечения и через 3 недели после окончания терапии)
-анализ крови на содержание половых гормонов (эстрадиол, тестостерон, ФСГ, ЛГ)
-анализ крови на содержание гормонов щитовидной железы (Т3, Т4, ТТГ).

2.инструментальные исследования
флуорографическое исследования;
обзорная рентгенография черепа или томография;
реовазоенцефалограмма;
ультразвуковое исследование щитовидной железы (по показаниям);
микроскопия волос, эпилированых с краевой зоны очага (до лечения)
микроскопическое исследование патологического материала на грибы – соскобы из кожи (до лечения).

3.Консультации смежных специалистов (по показаниям)
эндокринолог;
невропатолог;
отоларинголог;
гинеколог;
терапевт.

Лечебная программа

  1. Устранение вспышек хронической инфекции.
  2. Коррекция выявленной сопутствующей патологии.

Системная терапия

  • средства, улучшающие микроциркуляцию (пентоксифиллин, ксантинола никотинат, тиклопидин, никотиновая кислота).
  • седативные средства (валериана, 3% раствор натрия бромида, пустырник, пион).
  • При необходимости назначают антистрессорных адаптогены (глицин), в тяжелых случаях – транквилизаторы (гидазепам).
  • витамины и микроэлементы (кальция пантотенат, тиамин, никотиновая кислота).
  • биогенные стимуляторы (алоэ, метилурацил, экстракт плаценты, натрия нуклеинат).
  • средства, улучшающие мозговое кровообращение (по показаниям) (циннаризин, винпоцетин).
  • анаболические гормоны (по показаниям) (ретаболил, феноболил).
  • фитотерапия (отвары хвоща, череды, тысячелистника, спорыша, крапивы).
  • физиотерапевтические мероприятия (электросон, фонофорез, дарсонваль, криомассаж, ПУВА-терапия).

Наружная терапия

  • внутрикожно введение ГКС в очаги поражения (бетаметазон, триамцинолон).
  • раздражающие средства (настойка стручкового перца, сок лука, чеснока, настойка корней лопуха, хрена, втирание ГКС для наружного применения).
  • плазмотерапия 6 сеансов с интервалом 10 дней.

Продолжительность лечения

Лечение легких форм гнездовой алопеции проводится в течение 2 – 4 месяцев амбулаторно.

Ожидаемые результаты лечения

Восстановление роста волос (с начала пушковых, в дальнейшем – остистых).

Критерии качества лечения

Оживление фолликулярного аппарата, прекращение выпадения волос, рост волос.

Возможные побочные эффекты и осложнения

В случае внутрикожного введения ГКС в очаги поражения возможно появление участков атрофии в местах введения средства. Возможна индивидуальная непереносимость препаратов.

Рекомендации по дальнейшему оказанию медицинской помощи

При отсутствии эффекта лечения меняют системную и наружную терапию. Усиление терапии сопутствующей патологии. Возможна трансплантация волос. Пациенты подлежат диспансерному наблюдению по месту жительства. Повторение курса лечения 2 – 3 раза в год. Необходим контроль состояния вспышек хронической инфекции и интеркуррентных заболеваний. После проведения курса стационарного лечения больным целесообразно назначать адаптогены и общеукрепляющие средства, наружную терапию с использованием физиотерапевтических процедур.

Требования к диетическим назначениям и ограничений

Без ограничений. Еда должна быть обогащена витаминами и микроэлементами.

Требования к режиму труда, отдыха и реабилитации

Противопоказана работа, связанная с контактом с агрессивными химическими веществами, радиоактивными веществами, а также психоэмоциональными перегрузками. Режим отдыха без ограничений.
Систематическое диспансерное обследование смежными специалистами по показаниям: невропатолог, эндокринолог, гинеколог, гастроэнтеролог, отоларинголог, стоматолог. Алопеция не влияет на общее состояние, но создает косметическую проблему, поэтому такие больные подлежат психологической реабилитации.

Пациент  ___________________________________ ознакомлен, суть моего заболевания и лечения объяснена в доступной форме, вопросов и претензий к медицинскому работнику,  не имею.

«______»________202_____                                                                     Подпись

Следующим документом я б рекомендовала ввести в практику «Индивидуальный план обследования и лечения». Это по сути чек-лист рекомендуемых врачом обследований и процедур, которые должен выполнять пациент с указанием сроков. Действительно, он дублирует ряд записей в карточке амбулаторного, стационарного или стоматологического больного, но он дополнительно подтверждает согласие пациента на применение той или иной процедуры диагностики и лечения, в т.ч. плазмотерапии.

Пример 2.

Индивидуальный план обследования и лечения*
Пациент__________________________________
Диагноз:__________________________________

Процедурапланируемая датаПодпись пациента
1. Лабораторное обследование
2. Инструментальное обследование
3. Направление на консультации к специалистам
4. Рекомендуемые препараты
5. Медицинские вмешательства

* В зависимости от течения заболевания и эффективности лечения указанный план может корректироваться

Пациент  ___________________________ ознакомлен, план обследования и лечения объяснен в доступной форме, вопросов и претензий к медицинскому работнику,  не имею.

«______»________202_____                                                     Подпись

А теперь снова вернемся к методикам и их связью с информированным согласием, как я писала выше сама процедура плазмотерапии не отражена  Министерством здравоохранения в своих регуляторных актах. В соответствии со статьей 44 Основ законодательства Украины о здравоохранении в медицинской практике применяются методы профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и лекарственные средства, разрешенные к применению центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.  Единого перечня методов лечения Министерство здравоохранения не утвердило, однако они содержатся в медико-технологических документах по стандартизации медицинской помощи на основах доказательной медицины. Клинических протоколах.

Чем сегодня могут руководствоваться украинские врачи в ежедневной практике:

  • источниками клинических руководств после утверждения их перевода в качестве нового клинического протокола внутренним приказом;
  • онлайн-платформой с протоколами на основе доказательной медицины guidelines.moz.gov.ua
  • унифицированными клиническими протоколами, если учреждение здравоохранения, в котором работает врач, не утвердил новые клинические протоколы.

В унифицированных клинических протоколах, как я уже писала выше ни одного упоминания о плазмотерапии не содержится. Поэтому базовой системой для нас является, т.н. новый протокол. Как его утвердить? Заходим на сайт https://moz.gov.ua/article/protocols/test3  и переходя по ссылкам осуществляем поиск клинических руководств для диагнозов, лечение которых производится в том числе prp или prf терапией. Найденное клиническое руководство переводим на украинский язык. И утверждаем приказом главного врача для применения по лечебному учреждению в качестве «нового протокола диагностики и лечения».

Но у данной системы есть свой недостаток – рекомендованные клинические руководства, допускающие применение плазмотерапии, на 90% , охватывают нозоологии в стоматологии и травматологии. Этому есть свои объяснения. Данные направления развивались в плазмотерапии развивались исторически, еще с 90ых годов, поэтому они наиболее широко освещены и популяризированы в научной среде. Что же в этом случае делать врачам других специальностей?

Ведь, если подумать то очень многие методы лечения в реконструктивной и эстетической медицине, пластической хирургии в том числе находятся «за скобками» нормативной регуляции, простой пример маммопластика, абдминопластика, применение препаратов гилауроновой кислоты и многие другие которые совершаются ежедневно во многих клиниках по всей Украине не имеют под собой основания в виде клинического протокола.
Но наш законодатель дал уникальную возможность применения методик не предусмотренных медико-технологическими документами.

Называются они «Новые методы профилактики, диагностики, лечения, реабилитации» и предусмотрены так же ст.44 Основ законодательства. Новые методы профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и лекарственные средства, которые находятся на рассмотрении в установленном порядке, но еще не допущены к применению, и незарегистрированные лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения лица только после получения его письменного согласия.  При получении согласия на применение новых методов профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и лекарственных средств, находящихся на рассмотрении в установленном порядке, но еще не допущены к применению, и незарегистрированных лекарственных средств, лицу и (или) его законному представителю должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске и ожидаемые результаты.

Поэтому я рекомендую давать на подпись пациенту информированное согласие особой формы в дополнение к форме  003-6/о. Это касается не только случаев, которые не охвачены «новыми протоколами». А абсолютно при всех вмешательствах.
Привожу пример Информированного согласия для осуществления PRP терапии. Для других видов плазмотерапии в том числе для терапии модифицированными формами плазмы существуют отдельные типы информированных согласий.

Пример 3.

Информированное согласие

на проведение процедуры стимуляции ауторегенерации богатой тромбоцитами плазмы PRP (Professional) .

Я,____________________________________________________________,

возраст_________________,     тел._____________________________,

доверяю  проведение процедуры PRP (Professional) врачу  _____________________________________________________

Я проинформирован, что PRP (Professional)  представляет собой процедуру введения богатой тромбоцитами плазмы, полученной из крови самого пациента, в зону, подлежащую лечению _____________________________________________________

Процедура проводится под местной анестезией. 

PRP (Professional)  – это безопасная и эффективная процедура, предназначенная для ускоренного полноценного восстановления тканей организма. Лечащий врач подробно ознакомил меня с показаниями к применению процедуры  PRP (Professional)  и с ходом самой процедуры. У меня была возможность получить исчерпывающую информацию в ответ на интересующие меня вопросы. Моё внимание было обращено на то, что после проведения процедуры  могут появиться временные реакции, типичные для самой процедуры инъекции: эритема в течении нескольких часов или дней, болезненность и возможно гематомы в местах инъекций. После проведения процедуры в единичных случаях возможно обострение герпетической инфекции. Как правило, при правильном выполнении рекомендаций врача осложнения отсутствуют.

Лечащий врач также проинформировал меня о том, что в зависимости от показаний, мне необходимо пройти курс процедур для достижения желаемого результата.

Мною дана достаточная информация по состоянию моего здоровья, указаны хронические заболевания и пр. Мне рекомендовано не употреблять алкоголь за сутки до проведения процедуры и сутки после неё и соблюдать все назначения врача.  

Своей подписью я подтверждаю, что не нахожусь в состоянии беременности и лактации, не имею аллергии на гепарин, отсутствуют аутоиммунные, онкологические, гематологические и иммунодефицитные состояния, не применяю глюкокортикостеройдные препараты, не имею склонности к образованию келлоидных рубцов. В ином случае, после полученных от врача разъяснений, я отвечаю за все последствия. 

Подпись пациента_________________

Подпись врача_____________________

Дата «____»__________________202___г.

Cтоило бы упомянуть и оборудовании для производства продуктов плазмы. Вы можете использовать любые пробирки, и материал, который вы получите технически может называться «плазмой» или «фибрин»… Но дьявол кроется в деталях. Медицинские изделия делятся на «in-vitro» и медицинские изделия 4 классов безопасности. In vitro предназначены для диагностики, это означает, что вы не имеете права использовать продукт, который непосредственно контактировал с поверхностью изделия для медицинского вмешательства на пациенте. Требования к стерильности или генотоксичности материала изделия in-vitro гораздо ниже, чем у медизделий in-vivo, относящихся ко 2 и 3 классу безопасности. Это касается пробирок, на центрифуги это правило не распространяется, поскольку последняя не имеет непосредственного контакта с кровью или продуктом плазмы.

Поэтому настоятельно рекомендую использовать только те пробирки, которые прошли оценку соответствия по Техническому регламенту 753, имеют сертификат качества, выданный органом оценки соответствия уполномоченным Министерством здравоохранения, относятся ко 2 и 3 классу безопасности и предназначены для плазмотерапии, prp или prf терапии. Их на рынке не так много, и стоят они гораздо дороже лабораторных пробирок. Лично я могу порекомендовать продукцию ММ Медик, как соответствующую всем вышеуказанным требованиям, поскольку пользуюсь ею сама.

Выводы:

Применение плазмотерапии, как и любого другого метода лечения не отраженного в унифицированных клинических протоколах, но и не запрещенного, абсолютно легально при правильном внедрении «новых протоколов» в практику лечебного учреждения и/или оформлении документации, основанной на максимальном информировании пациента о процедуре в совокупности с применением сертифицированных медицинских изделий.

ЗАКРЫТЬ

Порядок отмены мероприятия информального образования


I. ВВЕДЕНИЕ

1. Настоящий порядок распространяется на учебное мероприятие ________________________ (название согласно лэндинга).

II. ПРЕДОПЛАТА И ГАРАНТИЯ МЕСТА

1. Место на учебном мероприятии гарантируется при внесении предоплаты. Сумма предоплаты составляет __________ грн.

2. Предоплата является гарантией места на учебном мероприятии.

3. Участники, записавшиеся на учебное мероприятие и не внесли предоплату, не могут участвовать в мероприятии.

III. ОТКАЗ ОТ УЧАСТИЯ В ЗАПАДЕ

1. Отказ от участия в учебном мероприятии направляется не позднее чем за семь суток, исключительно в электронной форме на адрес Исполнителя.

2. Не принимается отказ по телефону, лично, переданы администратору или через другого участника. Отказ считается принятой, если письмо получено ответ.

3. если участник не направил отказ или не получил подтверждения на отказ, он не может претендовать на возврат суммы предоплаты.

4. Участник принимает на себя все риски недоставки письма и самостоятельно регулирует свои обстоятельства, связанные с доступом к электронной почте. Не срабатывают никакие причины НЕ сообщение об отказе, в том числе «уважительные» (болезнь, отсутствие доступа к компьютеру и т.п.).

IV. Невозвратных ДЕПОЗИТ И ВОЗВРАЩЕНИЕ ОПЛАТЫ ЗА УЧАСТИЕ В ЗАПАДЕ

1. За каждый учебное мероприятие устанавливается сумма невозвращенного депозита. Сумма публикуемой на сайте и составляет 25% от полной суммы стоимости учебного мероприятия. Депозит не возвращается при отказе от участия в учебном мероприятии, в том числе: при фактической неявке при отсутствии с «уважительных» причин. Этот депозит компенсирует административные расходы на организацию мероприятия.

2. Сумма оплаты за мероприятие возвращается за вычетом безвозвратного депозита.

3. Возврат производится только тем участникам, которые сообщили о своем отказе согласно правилам, установленным в разделе «Отказ от участия в мероприятии».

4. На сумму возврата не влияют никакие обстоятельства частной жизни участника, в том числе «уважительные».

5. В случае отмены учебного мероприятия по инициативе организатору сумма предоплаты возвращается в полном объеме.

6. Перенос оплаты на другое учебное мероприятие или другому участнику не производится.